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Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: Tareg 3 mg/ml soluzione orale (AIC 033178423/M) Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni Codice Pratica: C1B/2010/4351 Gruppo di variazioni No. SE/H/406/07/IB/97/G, per la modifica delle specifiche del principio attivo valsartan: - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - Tipo 1A, (B.I.b.1.c) - aggiunta di una nuova specifica per la determinazione dei solventi residui mediante GC - aggiunta di una nuova specifica per la determinazione dei metalli pesanti mediante ICP-OES - aggiunta di una nuova specifica per la determinazione dei metalli pesanti mediante fluorescenza ai raggi X - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - Tipo 1A, (B.I.b.1.b) - restringimento dei limite delle imurezze mediante HPLC - restringimento dei limite delle imurezze mediante HPLC - metodo alternativo - modifiche di una procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e) - aggiunta della procedura di prova 'Identificazione HPLC (cromatografia chirale)' - modifiche di una procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e) - aggiunta della procedura di prova 'Identificazione NIR' - modifiche di una procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e) - aggiunta della procedura di prova 'Solventi residui mediante GC (saggio limite)' - modifiche di una procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e) - eliminazione della determinazione dei metalli pesanti mediante precipitazione come solfuri Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Achille Manasia T11ADD1727