Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 14/12/2010 - Prot. N. 140054 

  Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL EG (aic: 029512) 
  Confezioni:  029512011  -  900  mg  compresse  confezione   da   20
compresse, 029512023 - 600 mg compresse confezione da 30 compresse 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.b IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4211 + AIN/2009/4430 
    Tipo di modifica: aggiornare gli stampati in accordo con  l'esito
del referral in base all'art 30 della direttiva 2001/83 con  aggiunta
delle indicazioni della farmacovigilanza con lettera  del  24/07/2009
per i medicinali a base di fibrati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1 al
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD1783