Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  040124/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/6278,   Procedura   n.
IS/H/0179/01/IAin/001/G, Variazione Grouping: tipo IAin  n.  B.II.b.2
b.1:Modifica delle modalita'  di  rilascio  dei  lotti:  aggiunta  di
Delpharm Reims - Francia come responsabile per il rialscio dei lotti,
senza controllo dei lotti/prove + tipo IAin  n.  B.II.b.1  a)  e  b):
Modifica delle modalita'  di  confezionamento  del  prodotto  finito:
aggiunta di  Delpharm  Reims  -  Francia  come  responsabile  per  il
confezionamento primario e secondario + tipo IAin n.  B.II.b.1  a)  e
b): Modifica delle modalita' di confezionamento del prodotto  finito:
aggiunta  di  DHL  Supply  Chain  (Italy)  per   il   confezionamento
secondario. + tipo IAin n. B.II.b.2 b.1:Modifica delle  modalita'  di
rilascio  lotti:  aggiunta  di  Mylan  SAS  -  Lyon  -  Francia  come
responsabile  per  il  rilascio  dei  lotti,  senza   controllo   dei
lotti/prove. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2010/6320,      Procedura      n.
IS/H/0179/01-02/IAin/002, 
    Variazione  tipo  IAin  n.  B.I.a.1.a):  B.I.a.1   Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea a) Il fabbricante  proposto  fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del fabbricante attualmente approvato. Registrazione del
nuovo produttore  Cipla  Limited  -Manufacturing  Division,  sito  in
Kurkumbh - India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T11ADD1787