Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione  m  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale LOFTYL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  024582138 «10 mg/ml Soluzione iniettabile»; 
  024582076 «150 mg/ml Gocce orali, soluzione»; 
  024582140 «300 mg/10 ml Soluzione orale»; 
  024582177 «600 mg Compresse a rilascio prolungato»; 
  024582153 «300 mg compresse». 
  Codice Pratica n. N1B/2010/4066. 
  Modifica  Tipo  IB   foreseen   n.   C.I.3.a;   Modifica   stampati
Aggiornamento paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo,  su
richiesta  dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza   a   seguito   della
valutazione  del  rapporto  B/R  e  del  RMP  procedura  di  PSUR  WS
PT/H/PSUR/004/01. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TS11ADD1649