Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: Haemopharm Biofluids S.r.l. - Via Larga 2 - 20122  Milano
(MI) 
Specialita'  medicinale:  SOL.  PER  EMOFILTRAZIONE  (RANGE   F.U.N.)
  HBIOFLUIDS 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC  n.
031533 
  Codice pratica: N1B/2010/3469 
Specialita' medicinale: SOL. PER DIALISI PERITONEALE  (RANGE  F.U.N.)
  HBIOFLUIDS 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC  n.
031532 
  Codice pratica: N1B/2010/3466 
  Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo di modifica: modifica stampati (Tipo IB C.I.3):  in  seguito
alla richiesta dell'EMEA e dalle Autorita' Nazionali Competenti viene
aggiornamento il paragr. 4.2 dell'SPC e conseguente modifiche del PIL
per un corretto utilizzo delle soluzioni infusionali, viene  aggiunta
la frase "Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso". 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GU. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Amministratori Delegati: 
                        Sig.Ra Paola Milanesi 
                        Sig. Marco Benedetti 

 
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