Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 033581 
  Modifica: 
    IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
Specialita' medicinale: PROPAFENONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 034079 
  Modifica: 
    IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un  aggiornamento
della monografia applicabile della Farmacopea Europea  (solo  per  il
produttore di principio attivo Propafenone HCl Erregierre S.p.A.): 
      Da: 3.2.S.4.1.1 USP specifications 
      Description: white powder 
      Clarity of solution: 1g  in  30  ml  hot  water.  The  obtained
solution must be initially clear 
      Melting range: between 171° and 175°C 
      Heavy metals: not more than 20 ppm 
      Assay (volumetric, on a dried basis): 98.0 - 102.0% 
    Chromatographic Purity (HPLC): 
      Impurity A: not more than 0.1% (in-house spec) 
      Any other impurity (highest): not more than 0.10%  (USP  spec.:
not more than 0.5%) 
      Sum of any other impurity: not more than 0.3% (in-house spec) 
      Total: not more than 0.4% (USP spec.: not more than 1.0%) 
    Limit of methanol and acetone (USP < 467 >  -  Method  V):  These
solvents are unlikely to be present. 
      A: 3.2.S.4.1.1 USP- Ph. Eur. specifications 
      Description:  white  or  almost  white  powder  or   colourless
crystals 
      Clarity of solution: According to USP 
      Appearance of solution: According to Ph. Eur. 
      Melting range: between 171° and 175°C (Ph.  Eur.  Spec.:  about
173°C) 
      Optical Rotation: -0.05° - +0.05° 
      Heavy metals: not more than 10 ppm (USP spec.: NMT 20 ppm) 
      Assay (volumetric, on a dried basis): 99.0 - 101.0% (USP spec.:
98.0 - 102.0%) 
    Related substances/Organic impurities (HPLC): 
      Impurity B: not more than 0.1% 
      Impurity C: not more than 0.1% 
      Impurity D: not more than 0.1% 
      Impurity F: not more than 0.1% 
      Impurity G: not more than 0.1% 
    Any other impurity: not more than 0.10% (USP-Ph. Eur. spec.:  not
more than 0.1%) 
    Total: not more than 0.3% 
    3.2.S.4.1.2 Additional specifications 
    Residual solvent (GC): 
      - Ethyl acetate: not more than 2000 ppm 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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