Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codici pratica: a) N1B/2010/4782, b) N1B/2010/4783 
  Medicinale: OROTRE - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016 
    "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    a) IB B.I.d.1.b.3 Modifica delle condizioni di conservazione  del
principio  attivo  quando  il  retest  period  non  e'  incluso   nel
Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea.  Modifica  delle
condizioni di conservazione del principio attivo carbonato di  calcio
da "Storage conditions: 15-25°C" a "Storage conditions: Do not  store
above 25°C". b) IB B.I.b.2.e Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
principio attivo. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la  sostituzione  o  l'aggiunta).  Aggiunta  del  metodo   NIRs   per
l'identificazione del principio attivo carbonato di calcio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                          Dr. Sandro Petri 

 
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