Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codice pratica: N1A/2010/6470. 
  Medicinale: OROTRE - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016 
    "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di variazioni - IAIN B.III.1.a.1:  Presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  nuovo  per  il
principio attivo calcio carbonato da parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato: CEP R0-CEP 1997-065 Rev 00. IA B.III.1.a.2:  Presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
per il principio attivo calcio carbonato da parte di  un  fabbricante
gia' approvato:CEP R0-CEP 1997-065 Rev 01, CEP  R0-CEP  1997-065  Rev
02, CEP R1-CEP 1997-065 Rev 00,  CEP  R1-CEP  1997-065  Rev  01,  CEP
R1-CEP 1997-065 Rev 02,  CEP  R1-CEP  1997-065  Rev  03,  CEP  R1-CEP
1997-065 Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                          Dr. Sandro Petri 

 
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