Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TALAVIR - Confezione e numero di AIC: 
    500 mg compresse rivestite con film, 10 cpr - AIC n. 029498033 
    250 mg compresse rivestite con film, 60 cpr - AIC n. 029498045 
    500 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 029498058 
    500 mg compresse rivestite con film, 42 cpr - AIC n. 029498019 
    1000 mg compresse rivestite con film, 21 cpr - AIC n. 029498021 
  N° e Tipologia  variazione:  Var.  IAin:  C.I.1.a  -  Cod.  pratica
IA/2010/5626. 
  Tipo di modifica: Armonizzazione testo RCP, FI e ET a seguito della
Decisione della Commissione del 13/07/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 1
a  6.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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