Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano- Modifica apportata  ai  sensi
  del Decreto Legislativo n.219/2006 e s.m.i.,  della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA BIOTECH S.r.l. 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA BIOTECH 
    
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033612019 
    - "25 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 033612021 
    - "50 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 033612033 
    - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC  n.
033612045 
    - "150 mg capsule a rilascio prolungato"  20  capsule  -  AIC  n.
033612058 
    - "25 mg/ml gocce orali,  soluzione"  flacone  20  ml  -  AIC  n.
033612060 
    - "50 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 033612072 
    - "100 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 033612084 
    - "75 mg/3 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare"  6
fiale - AIC n. 033612096 
    
  Codice pratica: N1B/2010/4518 
    Variazione tipo IB foreseen n. B.III.1.a.3: Presentazione  di  un
nuovo certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (R1-CEP
2000-055-Rev  01)  per  una  sostanza  attiva   (diclofenac   sodium)
presentato da un nuovo fabbricante (Aarti Drugs Limited - India). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione in G.U. sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
              Dott.Ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T11ADD1902