Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  regolamento(CE) n.1234/2008. 

  Tipologia IAIN  -  n  C.I.9  a)  Modifica  concernente  la  persona
qualificata  in   materia   di   farmacovigilanza.   Codice   pratica
C1A/2010/6697. 
  Tipologia IAIN - n C.I.9 b) Modifica delle coordinate della persona
qualificata  in   materia   di   farmacovigilanza.   Codice   pratica
C1A/2010/6693. 
  Tipologia IAIN -  n  C.I.9  e)  Modifiche  dei  principali  accordi
contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo
nel  garantire   il   rispetto   degli   obblighi   in   materia   di
farmacovigilanza  e  sono  descritti   nel   DDSF.   Codice   pratica
C1A/2010/6694. 
  Tipologia IAIN - n C.I.9 f) Soppressione di temi oggetto di  una  o
piu'   procedure   scritte   che   descrivono   le    attivita'    di
farmacovigilanza. Codice pratica C1A/2010/6695. 
  Tipologia IA - n C.I.9 h) Altre modifiche del DDSF che non hanno un
impatto sul funzionamento del  sistema  di  farmacovigilanza.  Codice
pratica C1A/2010/6696. 
  TITOLARE: EURAND S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PARACETAMOLO EURAND 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO NL/H/1330/001-002/IA/04 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    250 mg compresse orodispersibili 12 compresse in blister PVC/PVDC
(AIC 039529019); 
    250 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister PVC/PVDC
(AIC 039529021); 
    250  mg  compresse  orodispersibili  20  compresse   in   blister
PCTFE/PVC  (AIC  039529033);  250  mg  compresse  orodispersibili  12
compresse in blister PCTFE/PVC  (AIC  039529045);  500  mg  compresse
orodispersibili 16 compresse in blister PVC/PVDC (AIC 039529072); 
    500 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister PVC/PVDC
(AIC 039529084); 
    500  mg  compresse  orodispersibili  16  compresse   in   blister
PCTFE/PVC  (AIC  039529058);  500  mg  compresse  orodispersibili  20
compresse in blister PCTFE/PVC (AIC 039529060) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un Legale Rappresentante 
                        Dr. Giovanni Ortenzi 

 
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