MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. 
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE n. 1234/2008. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Reggello (FI) -  Loc.
Prulli n. 103/c. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: LEUTROL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    - 10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 034280065 
    - 30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 034280053 
    - 30 compresse da 15 mg - AIC n. 034280038 
    - 14 compresse da 15 mg - AIC n. 034280040 
  Raggruppamento di variazioni: 
    - Variazione Tipo IA n. B.II.e.2.b ("Do and Tell"): modifica  dei
parametri di specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito: aggiunta di una nuova specifica ("purity"). 
    - Variazione Tipo IA n. B.II.e.3.a  ("Do  and  Tell"):  modifiche
minori di una procedura di prova approvata (modifica della tecnica di
campionamento per spettroscopia IR). 
    - Variazione Tipo IA n.  B.II.e.3.b  ("Do  and  Tell"):  modifica
della procedura di prova del confezionamento  primario  del  prodotto
finito: altre modifiche di una procedura di  prova  (aggiunta  metodo
colorimetrico per la  determinazione  del  titanio  diossido  per  la
specifica "identification"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                         P.P. (G. Maffione) 
                          P.P. (M.Cencioni) 

 
T11ADD1933