Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo  n.  71  -  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' medicinale: METAKELFIN. 
  Confezioni: 
    10 compresse 500 mg + 25 mg - A.I.C. n. 022589016. 
  Codice pratica: N1B/2010/4770. 
    Tipo  IB  unforeseen  B.II.c.3  -  Modifica  della  fonte  di  un
eccipiente che presenta un rischio di TSE: Aggiunta di una  fonte  di
magnesio sterato di  origine  vegetale  in  alternativa  al  magnesio
stearato di origine animale attualmente autorizzato. 
Specialita' medicinale: DETRUSITOL RETARD. 
  Confezioni: 
    2 mg e 4 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato  -  A.I.C.  n.
034168 (tutte le confezioni)/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/5856 
    Variazione di Tipo IA IN - B.II.e.5 - Modifica  delle  dimensioni
della confezione del prodotto finito - a)1. Modifica  del  numero  di
unita' entro i limiti  delle  dimensioni  attualmente  approvate.  Il
numero totale di unita' contenute nelle dimensioni di confezionamento
gia'  autorizzate  non  cambia.  Gli  stampati  aggiornati  riportano
soltanto le dimensioni totali  delle  confezioni  autorizzate,  senza
riferimento al numero di blister contenuti in ciascuna confezione ne'
al numero di  unita'  contenute  in  ciascun  blister  (procedura  n.
SE/H/0139/03-04/IA/59). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD2097