Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Ratacand 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 033577/M 
  Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.A. 
  N° e tipologia variazione: UK/H/197/1-5/IA/78G - C.I.1.a IAIN 
  Codice pratica N° C1A/2010/6010. 
  Tipo di modifica: adeguamento all'originator  secondo  articolo  30
(2001/83/  CE)  Modifica   apportata   ai   sensi   del   Regolamento
1234/2008/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 1
al  6.6  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente  alle  confezioni  elencate  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 120 giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  essere  piu'  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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