Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.  e  del
  regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di  Dono  n.  73,
00142 Roma. 
1) Specialita' medicinale: OLMEGAN 20 mg/12,5 mg  e  20  mg/25  mg  -
  A.I.C.: 037110 - Confezioni: tutte. 
  1A: Variazione tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di  produzione
dei principio attivo idroclorotiazide: Pliva Hrvatska D.O.O).  Codice
pratica C1A/2010/6545. 
  Decorrenza della modifica: 15 luglio 2010. 
  1B: Variazione tipo IA  B.I.b.1.c)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o  dei  limiti  del  principio  attivo  idroclorotiazide.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle  specifiche  con  il
relativo metodo di analisi: ciascuna singola impurezza non  superiore
a 0.10%). Codice pratica C1A/2010/6545. 
  Decorrenza della modifica: 4 gennaio 2010. 
  1C: Variazione tipo IA B.II.b.3.a) - Modifica della produzione  del
prodotto finito. Modifica minore della produzione di una forma solida
orale a  rilascio  immediato:  miglioramento  della  descrizione  del
processo con aggiunta di informazioni sui parametri). Codice  pratica
C1A/2010/6545. 
  Decorrenza della modifica 4 gennaio 2010. 
  1D:  Variazione  tipo  IA  B.III.1.a)2  -   Presentazione   di   un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato  relativo
al principio attivo idroclorotiazide: da  R0-CEP  2004-058-Rev  00  a
R0-CEP 2004-058-Rev 01. Codice pratica C1A/2010/6545. 
  Decorrenza della modifica 19 ottobre 2010. 
2) Specialita' medicinale: SEVIKAR -  A.I.C.:  038983  -  Confezioni:
  tutte. 
  2A/B:  Variazioni  tipo  IA  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di   un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato  relativo
al principio attivo amlodipina: da R0-CEP 2006-067-Rev  02  a  R0-CEP
2006-067-Rev 04). Codice pratica C1A/2010/6283. 
  Decorrenza della modifica 21 maggio 2010. 
  Titolare: Daiichi Sankyo  Europe  GmbH  -  Zielstattstrasse,  48  -
Monaco (Germania). 
Specialita' medicinale: Condiuren  -  A.I.C.:  027135  -  Confezioni:
  tutte. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a)2 - Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo  enalapril  maleato:  da  R0-CEP  2006-104-Rev  02  a   R0-CEP
2006-104-Rev 03. Codice pratica N1A/2010/5703. 
  Decorrenza della modifica 21 ottobre 2010. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore della determinazione di revoca della sospensione. 

                     L'amministratore delegato: 
                           Antonino Reale 

 
TS11ADD2426