Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
  2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del   regolamento
  1234/2008/CE. 

Medicinale: BOCOUTURE, 50 unita' polvere per soluzione iniettabile  -
  A.I.C. n. 040016/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP n. DE/H/2619/001/IB/005  -  Codice  pratica  n.  C1B/2010/4368:
modifica Tipo IB unforeseen, categoria n. B.I.b.z), consistente nella
revisione delle specifiche per la calibrazione del SEC. 
  MRP  n.  DE/H/2619/001/IB/007  -  Codice   pratica   CIB/2010/4369:
modifica di Tipo  IB  unforeseen  categoria  B.I.a.4.z),  consistente
nella sostituzione del sistema  di  riferimento  per  la  misurazione
della densita' ottica (attuale IPC «OD578») per il principio attivo. 
Medicinale: XEOMIN, 100 LD50 Unita' - A.I.C. n. 038232/M, in tutte le
  confezioni autorizzate. 
  MRP n.  DE/H/722/001/IB/026  -  Codice  pratica  n.  C1B/2010/4422:
modifica di Tipo IB  unforeseen,  categoria  n.  C.I.z),  consistente
nell'aggiornamento  dei  dettagli  di  descrizione  del  sistema   di
farmacovigilanza (DDPS). 
  MRP n. DE/H/722/001/IB/027 - Codice Pratica C1B/2010/4423: modifica
Tipo   IB    unforeseen,    categoria    n.    C.I.z),    consistente
nell'aggiornamento della descrizione del Risk Management Plan (RMP). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante di Renzo 

 
TS11ADD2429