Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Amoxicillina e Acido clavulanico  Teva  Italia  (A.I.C.
036819); 875 mg/125 mg compresse rivestite con film e 875  mg/125  mg
polvere per sospensione orale 
  Confezioni: 036819011 (autorizzata), 036819023 (autorizzata) 
  Codice Pratica: N1B/2010/4076 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per
il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                      Dr.Ssa Maria Carla Curis 

 
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