Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Medicinale: ACETILCISTEINA  PENSA  (aic:038175)  600  mg  Compresse
effervescenti 
  Confezioni: 038175042, 038175016, 038175028, 038175030 
  Titolare AIC: PENSA PHARMA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: NIB/2010/4366 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiunta della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per uso orale  e
rettale, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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