Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: GONAPEPTYL DEPOT 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  - 1 sir.preriempita da 3,75 mg di polvere + 1 sir.  preriempita  di
solvente - AIC n. 035562014/M 
  - 3 sir.preriempite da 3,75 mg di polvere + 3 sir.  preriempite  di
solvente - AIC n. 035562026/M 
  Titolare AIC: FERRING S.p.A. 
  Tipologia variazione: NL/H/263/001/IB/019, C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3063 
  Tipo di modifica: modifica degli stampati 
  Comunicazione AIFA/V & A/P/21244 del 28 febbraio 2011 
  Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo in conformita'  al  Core
Safety Profile, a seguito della  procedura  di  worksharing  relativa
alla Triptorelina acetato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.9  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Gloria Lecchi 

 
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