Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc -  Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) 
  Codice pratica: N1B/2010/4829 
  Medicinale: CELESTONE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "CELESTONE 4 mg/ml soluzione iniettabile", 5  fiale  da  1  ml  -
A.I.C. 019644032; 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    Variazione IB. B.I.b.2.e Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione  del  principio  attivo.  Altre
modifiche di una  procedura  di  prova  (inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta)  di  un  principio  attivo   o   di   un   materiale   di
partenza/intermedio/reagente: sostituzione dell'attuale metodo GC per
la determinazione dei solventi residui della sostanza attiva  con  il
nuovo metodo GC con spazio di testa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.A Patrizia Villa 

 
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