Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
  Specialita' medicinale: 
    Fluoro Uracile Meda AIC n. 020352 
  Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Codice Pratica N1B/2010/4658 
  Tipo IB BIIb1f: Sostituzione  di  un  sito  produttivo  dove  viene
effettuata la produzione del bulk e del confezionamento primario  per
un prodotto medicinale sterile prodotto in asepsi. 
  Tipo IAin BIIb1a: Sostituzione di un  sito  produttivo  dove  viene
effettuato il confezionamento secondario. 
  Tipo IAin BIIb2b: Sostituzione di un  sito  produttivo  dove  viene
effettuato il rilascio lotti e i controlli di qualita'. 
  Tipo IB BIIb4b: Modifica dei lotti standard: diminuzione fino a  10
volte. 
  da:  Sito  produttivo:  Legacy  Pharmaceuticals  Switzerland  GMBH,
Ruhrbergstrasse,  21,  4127  Birsfelden-  Svizzera   Responsabilita':
Produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo
qualita' e rilascio lotti, con batch size vario. 
  a: sito produttivo: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder
StraBe 5, D-82515 Wolfrathausen Germany  Responsabilita':  Produzione
del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e
rilascio lotti. Con Batch size di 200 L. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore Delegato 
                      Dr. Francesco Matrisciano 

 
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