Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Codice Pratica: C1B/2010/3978 
  Medicinale: TRIAXIS 
  Codici Confezioni: 039760020, 039760018, 039760032. 
    
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma (Italia) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/1933/001/IB/005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
    N°  e  Tipologia  della  variazione:  IB  forseen  -  B.II.D.2.d)
Estensione di validita' del reference standard del vaccino  Tdap-IPV,
lotto  QOTd512004A,  impiegato  per  il  Component  Pertussis   Mouse
Relative Potency Assay condotto  sul  vaccino  TRIAXIS.  Il  prossimo
re-test period viene fissato per il 03 Giugno 2011. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                     Dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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