Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 

  TITOLARE: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, Trento (TN) 
MEDICINALE: AMBROFLUID. CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  "30 mg compresse effervescenti" 20 compresse A.I.C. n. 035489018 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:  Var.
IA A.4. Modifica della denominazione del  produttore  della  sostanza
attiva ambroxolo cloridrato (quando  nel  dossier  approvato  non  e'
presente un certificato di 
    idoneita'  alla  Farmacopea  europea).DA:  Profarmaco  S.r.l.  A:
Cambrex 
  Profarmaco  Milano  S.r.l.  Notifica  di   regolarita'   AIFA   del
31/01/2011. 
  Data di implementazione: 21/01/2011. 
MEDICINALE: AMBROFLUID. CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  "30 mg compresse effervescenti" 20 compresse A.I.C. n. 035489018 
  "30 mg granulato effervescente" 20 bustine A.I.C. n. 035489020 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:  Var.
IA IN A.5 
  Modifica  dell'indirizzo  del  produttore  del   prodotto   finito,
compresi i siti 
    di  controllo  della  qualita'  a)  Produttore  responsabile  del
rilascio dei lotti: 
    E-Pharma Trento S.p.A. DA: Via Provina, 2, 38040 Frazione Ravina,
Trento (TN) 
    A: Frazione Ravina Via Provina, 2, 38123 Trento (TN). Notifica di 
    regolarita'  AIFA  del  31/01/2011.  Data   di   implementazione:
21/01/2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle  modifiche
possono 
  essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata
in 
  etichetta. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr. Matteo Tamanini 

 
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