Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: PROSCAR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "5  mg  compresse  rivestite  con  film"  15  compresse  n.  A.I.C.
028308017 
  "5  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  n.  A.I.C.
028308029 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited 
  Codice Pratica: N1B/2010/3960 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della  seguente  variazione  di  tipo  IB  -  tipologia:
C.I.3.a) Modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo;  viene  modificata
inoltre la sezione "produttore" del Foglio Illustrativo, in  modo  da
riportare  solo  l'officina  responsabile  del  rilascio  dei  lotti)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  [I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.] 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un Procuratore Speciale 
                       Dott.Ssa Patrizia Villa 

 
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