Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Galderma Italia S.p.a., sede legale: via  dell'Annunciata
n. 21, 20121 Milano. Uffici  commerciali  ed  amministrativi:  Centro
Direzionale Colleoni, 20864 Agrate Brianza (MB). 
  Specialita' medicinale: METVIX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «160 mg/g crema» tubo da 2 g - A.I.C. n. 035995012/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    tipo IB foreseen, n. variazione B.I.a.2.a) Modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.  Aggiunta  del
trattamento  a  carbone  attivo  nella  sintesi  finale   del   acido
5-aminolevulinico cloridrato (ALA-4); 
    tipo IA, n. variazione B.I.b.1.c) Aggiunta delle  specifiche  dei
nuovi reagenti  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta delle  specifiche  per  carbone  attivo  e
diatomite (Kenite); 
    tipo IA, n. variazione B.I.a.3.a) Aggiunta di una  dimensione  di
lotto del principio attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione
attuale approvata. 
  Codice pratica: C1B/2010/4274. 
  Codice procedura EU: SE/H/0266/001/IB/031/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore speciale: 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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