Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: CARDIOASPIRIN (A.I.C.: 024840). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    024840074,    024840086,    024840098,    100    mg     compressa
gastroresistente. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
  Codice pratica: n. N1A/2011/73. 
  Grouping di variazioni tipo IA: 
    Variazione IA: B.II.d.1.c 
      Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito; 
      Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  con
il corrispondente metodo di prova: uniformity of dosage. 
    Variazione IA: B.II.d.1.c 
      Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito; 
      Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  con
il corrispondente metodo di prova: dissolution. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/92006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per  la
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD2798