Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: SYSCOR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «10 mg compresse rivestite» 24 compresse - A.I.C. n. 026667028. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
  Codice pratica: n. N1A/2010/6311. 
  Grouping di variazioni tipo IA: 
    Variazione IA: B.I.b.1.b 
      Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  di  un
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo 
      b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
    Variazione IA: B.I.b.1.c 
      Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  di  un
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo 
      c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/92006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per  la
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD2800