Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: ADALAT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «20 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 50 compresse  -
A.I.C. n. 023316033. 
  Codice pratica: n. N1A/2010/6388. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    Variazione IA: B.II.b.5.b 
      Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito 
      b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: Friability 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/92006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per  la
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD2802