Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008). 

Medicinale: BROMEXINA ratiopharm Italia. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038868016 4 mg/5 ml sciroppo. 
  Codice pratica N1B/2010/4441. 
    Variazione Tipo IB  n.C.I.3.a  Aggiunta  della  controindicazione
all'uso nei bambini di eta' inferiore ai  2  anni  per  i  medicinali
contenenti i principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per
uso orale e rettale, su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. 
Medicinale: CARBOCISTEINA ratiopharm Italia. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    023822024 20 mg/ml soluzione orale; 
    023822012 50 mg/ml soluzione orale. 
  Codice pratica N1B/2010/4442. 
    Variazione Tipo IB  n.C.I.3.a  Aggiunta  della  controindicazione
all'uso nei bambini di eta' inferiore ai  2  anni  per  i  medicinali
contenenti i principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per
uso orale e rettale, su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD2812