Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Medicinale: LATANOPROST BREATH. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039050/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/21266  del  4
marzo 2011, Codice pratica C1B/2010/2693, tipologia di variazione  IB
categoria C.I.3. a),  consistente  nell'aggiornamento  dei  paragrafi
4.4, 4.7 e 4.8 dell'SPC in linea col Core Safety  Profile  a  seguito
della procedura UK/H/PSUR/0034/001. Viene aggiornato conseguentemente
anche il PIL. 
  I lotti gia' prodotti  possono  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche  autorizzate.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD2814