Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Konpharma S.r.l. 
  Medicinale: KOMEZOL. 
  Codice A.I.C.: 037759014. 
  Confezione: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule). 
  Codice pratica n. N1B/2010/3503. 
  N. e tipologia di variazione: C.I.3.a-IB foreseen. 
    Tipo di modifica: Variazione dell'aggiornamento delle sezioni  di
sicurezza del RCP e conseguentemente  del  Foglietto  illustrativo  a
seguito della conclusione della procedura di PSURs Worksharing per il
principio attivo omeprazolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. da 4.3  a
4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  foglietto  illustrativo)
relativamente alla confezione sopra riportata e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a   quello   di
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
essere piu' dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come sopra indicato. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TS11ADD2815