Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.lgs  29
  dicembre 2007 n. 274 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
SPECIALITA'   MEDICINALE:   TICLOPIDINA    ANGENERICO,    CEFTRIAXONE
  ANGENERICO,   ACIDO   URSODESOSSICOLICO   ANGENERICO,    ALPRAZOLAM
  ANGENERICO, CITICOLINA ANGENERICO, LOPERAMIDE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI  A.I.C.:  033980032,  033980020,  026097055,
036095014, 026097030, 028746016, 033980018, 024455014, 028965010 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/6318 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione:  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b.1  Aggiunta  dei  siti   Silvano
Chiapparoli Spa ed Acraf Spa per il confezionamento secondario e  del
sito Acraf Spa per il rilascio dei lotti 
SPECIALITA' MEDICINALE: AMBROXOLO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: soluzione da nebulizzare  7.5  mg/ml
flacone 50 ml AIC n. 035980022; soluzione da  nebulizzare  7.5  mg/ml
flacone 50 ml AIC n. 035980034 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/528 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione A7: Eliminazione di un sito di produzione per la  sostanza
attiva Erregierre Spa 
SPECIALITA' MEDICINALE: SUCRALFATO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 2 g per soluzione orale  30  bustine
AIC n.032101026 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/19 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione grouping B.II.b.1.e, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b,  B.II.b.2.b.2
aggiunta del sito di produzione LA.FA.RE  S.r.l  Via  Sac.  Benedetto
Cozzolino 77 Ercolano (NA) per tutte le fasi di produzione. 
SPECIALITA' MEDICINALE: AMBROXOLO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 7.5 mg/ml soluzione  da  nebulizzare
flacone da 50 ml AIC n. 035980022, 7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare
flacone da 100 ml AIC n. 035980034, 3 mg/ml sciroppo da 250 ml AIC n.
035980046 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4541 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione:  C.I.3.a:  modifica   stampati   su   richiesta   ufficio
Farmacovigilanza. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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