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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Specialita' medicinale: TAUGLICOLO (A.I.C.: n. 021600) adulti 6 mg + 120,52 mg supposte, bambini 3 mg + 57,85 mg supposte, 0,04 g + 3,857 g/100 ml sciroppo, 4 mg + 38,6 mg soluzione iniettabile. Confezioni: 021600059, 021600061, 021600010, 021600073. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB. Codice pratica: n. N1B/2010/4579. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: scopo della presente variazione e' l'adeguamento degli stampati a quanto disposto dalla circolare AIFA/Vi/122783/P del 28 ottobre 2010, emanata dall'Ufficio di farmacovigilanza, riguardante i medicinali per uso orale o rettale, contenenti principi attivi appartenenti alla ATC R05CB: controindicazione all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata: dott. Pierluigi Ceva TC11ADD3093