Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  TAUXOLO  (A.I.C.:  n.  025311),  3  mg/ml
sciroppo. 
  Confezione: 
    A.I.C. n. 025311022. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB. 
  Codice pratica n. N1B/2010/4580. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica   apportata:   scopo   della   presente   variazione    e'
l'adeguamento  degli  stampati  a  quanto  disposto  dalla  circolare
AIFA/Vi/122783/P  del  28  ottobre  2010,  emanata  dall'Ufficio   di
farmacovigilanza, riguardante i medicinali per uso orale  o  rettale,
contenenti   principi   attivi   appartenenti   alla    ATC    R05CB:
controindicazione all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata: 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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