Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Farmoz Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.,  Rua  da  Tapada
Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portogallo). 
  Medicinale: GABAPENTIN FARMOZ SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: «100 mg capsule rigide», A.I.C.  nn.
038816017/M,  038816029/M,  038816031/M,  038816043/M,   038816056/M,
038816169/M;  «300  mg  capsule  rigide»,  A.I.C.  nn.   038816068/M,
038816070/M, 038816082/M, 038816094/M, 038816106/M, 038816171/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    1) Procedura europea n.  PT/H/0156/001-002/IB/015  (cod.  pratica
C1B/2011/9):  tipologia  B.II.b.1.e)  -  Aggiunta   del   sito   Apex
Laboratories Private Ltd., C-7 SIDCO Pharmaceutical Complex,  Alathur
603110, Tirupporur, Kanchipuram District, Tamil Nadu, India per tutte
le fasi di produzione eccetto il confezionamento, il controllo  e  il
rilascio dei lotti. 
    2) Procedura europea n. PT/H/0156/001-002/IA/016/G (cod.  pratica
C1A/2011/14):  tipologia  B.II.b.2.a)  -  Aggiunta  dei   siti   Zeta
Analytical Ltd., Kennet Bioservices Ltd.,  Minerva  Scientific  Ltd.,
International Laboratori Services Ltd. per il controllo dei lotti. 
    3) Procedura europea n. PT/H/0156/001-002/IA/017/G (cod.  pratica
C1A/2011/102): tipologie B.II.b.1.a), B.II.b.1.b) - Aggiunta del sito
Apex Laboratories Private Ltd.  per  il  confezionamento  primario  e
secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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