Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 -
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 200 ml (A.I.C. n. 026814158). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice   pratica:   N1B/2010/4238   -   Grouping   di    variazioni
comprendenti: 
    1) Tipo IB n. B.II.d.1.g: Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle specifiche  del  prodotto  finito  (al  rilascio  e  periodo  di
validita'). Parametro aggiunto: impurities (con relativi limiti); 
    2) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura di prova  del
prodotto  finito.  Procedura  di  prova  aggiunta:  HPLC  method  for
impurities (related substances). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 500 ml (A.I.C. n. 029563044). 
  Codice   pratica:   N1B/2010/4239   -   Grouping   di    variazioni
comprendenti: 
    1) Tipo IB n. B.II.d.1.g: Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle specifiche  del  prodotto  finito  (al  rilascio  e  periodo  di
validita'). Parametro aggiunto: impurities (con relativi limiti); 
    2) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura di prova  del
prodotto  finito.  Procedura  di  prova  aggiunta:  HPLC  method  for
impurities (related substances). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TS11ADD3250