MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL - CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 
  1 siringa pre-riempita 60 mg A.I.C. n. 029399110; 
  1 siringa pre-riempita 90 mg A.I.C. n. 029399122; 
  1 siringa pre-riempita 120 mg A.I.C. n. 029399134; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica. N1B/2011/208. 
  Tipo B.II.b.4: Modifica del batch size del prodotto finito. 
  DA: 3.2.P.3.2 Batch formula 
  3.2.P.3.2.1 Bulk Formula 
  Minimum bulk batch size: 133g 
  Lanreotide acetate 40 g 
  (lanreotide base 33 g) 
  Water for injections 93 g 
  Maximum bulk batch size : 950g 
  Lanreotide acetate 285 g 
  (lanreotide base 234 g) 
  Water for injections 665 g 
  3.2.P.3.2.2 Syringe formula 
  60 mg: 500-3571 syringes 
  90 mg: 343-2448 syringes 
  120mg: 257-1832 syringes 
  A: 3.2.P.3.2 Batch formula 
  3.2.P.3.2.1 Bulk Formula 
  Minimum bulk batch size :190g 
  Lanreotide acetate 56 g 
  (lanreotide base 47 g) 
  Acidified water for injections 134 g 
  Containing glacial acetic acid approx 1 g** 
  Maximum bulk batch size :720g 
  Lanreotide acetate 211 g 
  (lanreotide base 177 g) 
  Acidified water for injections 509 g 
  Containing glacial acetic acid approx 4 g 
  3.2.P.3.2.2 Syringe formula 
  60 mg: 714-2707 syringes 
  90 mg: 490-1856 syringes 
  120mg: 372-1412 syringes 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
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