MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07. TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in Via A. Figino 16, 20156 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2011/100. Tipo B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro e/o limite di specifica al prodotto finito. DA: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) Release specifications Identification test: - lanreotide by HPLC (TFA gradient): The principal peak of the sample must show a retention time and surface area which are comparable to those of the principal peak of the reference standard batch. A: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) Release specifications Identification tests: - lanreotide by HPLC (TFA gradient.): The principal peak of the sample must show a retention time and surface area which are comparable to those of the principal peak of the reference standard batch. - lanreotide by UV spectrophotometry (Ph. Eur. 2.2.25): Maximum wavelength at 277.5 + o - 0.5 nm I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Michela Maraschi T11ADD3635