Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: SYSCOR. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «10 mg compresse rivestite» 24 compresse - A.I.C. n. 026667028. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  1234/2008:  Codice
pratica: n. N1B/2010/3811 
  Grouping di variazioni tipo IA e IB: 
    Variazione IA: B.I.b.1.b (1 variazione) 
  Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo 
  b) Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche:  any  unspecified
impurity 
  Variazione IA: B.I.b.1.c (5 variazioni) 
  Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova: Etil-isobutil-estere, Heavy metal,
Nitropiridina, Nitrosopiridina, di-isobutil-estere. 
  Variazione IA: B.I.b.1.d (2 variazioni) 
  Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo 
  d)  eliminazione  di  un  parametro  di  specifica:  appearance  of
solution e chloride, sulphate, arsenic 
  Variazione IA: B.I.b.2.e (1 variazione) 
  Modifica della procedura di prova di un principio attivo  o  di  un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo  di
produzione del principio attivo 
  e)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,   inclusa   la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: particle size 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.   37   D.L.vo
219/92006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per  la
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD3439