Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di Specialita' Medicinale per  Uso  Umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Medicinale:  NIQUITIN  relativamente  alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18.12.2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente   variazione   in   data
08.03.2011: Procedura di MR UK/H/287/11-12/IB/74/G - Codice  pratica:
C1B/2010/4052: Tipo IB To replace SmithKline Beecham  Pharmaceuticals
(Shewalton Road, Irvine, Ayrshire - UK) with  Siegfried  Ltd  (Untere
Bruhlstrasse 4, Zofingen - Switzerland) as manufacturer of the active
Nicotine   Resinate   (replacing   the   previous   active   Nicotine
Polacrilex). This manufacturer also holds a CEP (R0-CEP  2008-263-Rev
00). In addition, there is a  change  to  the  specification  of  the
active from USP to EP and a change in potency of the  resin  complex,
resulting in a smaller quantity needed in order to maintain the  same
strenght. There are minor changes in the weights of the excipients to
compensate for the change in the drug potency. Consequential  updates
are made to Section 2 of the SPC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un Procuratore Speciale: 
                      Dr.Ssa Alessandra Canali 

 
T11ADD3685