Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del REGOLAMENTO 1234/2008 - Codice pratica N1B/2011/10
Titolare: Baxter S.p.A.
Specialita' Medicinale: Holoxan
AIC N. 023779
Variazione di tipo grouping che comprende: Var. tipo IB n.B.II.d.1
z) - Sostituzione del controllo "Filling weights"con "Mass variation"
a rilascio come da Farmacopea Europea; Var. tipo IA n.B.II.d.1 a) -
Modifica della specifica "Colore della soluzione" da "NMT 0,100 AU
(corresponding to solution G7 of Ph.Eur.)" a "Not more intensely
coloured than the reference solution Y7" sia a rilascio che durante
il periodo di validita'; Var. tipo IB n.B.II.d.1 z) - Modifica della
specifica "Limpidezza della soluzione" da "NMT 3,5 FTU" a "Clear (NMT
3 FTU)" sia a rilascio che durante il periodo di validita'; Var. tipo
IA n.B.II.d.1 a) - Rafforzamento del limite dei "Cloruri" a rilascio
da "NMT 180 ppm" a "NMT 100 ppm"; Var. tipo IA n.B.II.d.1 a) -
Rafforzamento del limite del "Contenuto di acqua" da "NMT 0,3%" a
"NMT 0,2%"sia a rilascio che durante il periodo di validita'; Var.
tipo IA n.B.II.d.1 a) - Rafforzamento del limite della
"Cloroetilammina"da "NMT1,0%" a "NMT0,5%" durante il periodo di
validita'; Var. tipo IA n.B.II.d.1 d) - Eliminazione del controllo
"Aziridina" durante il periodo di validita'; Var. tipo IA n.B.II.d.1
a) - Rafforzamento del limite delle singole impurezze sconosciute
durante il periodo di validita' da "NMT 0,5%" a "Each NMT 0,1%"; Var.
tipo IB n.B.II.d.2 d) - Modifica del metodo analitico TLC per i
prodotti di degradazione dell'Ifosfamide controllati durante il
periodo di validita'; Var. tipo IB n.B.II.d.2 d) - Sostituzione del
metodo analitico HPLC per l'identificazione ed il titolo
dell'Ifosfamide con il metodo da Farmacopea Europea sia a rilascio
che durante il periodo di validita'.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un Procuratore
Dott.Ssa Simona Mancinelli
T11ADD3772
