Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del REGOLAMENTO 1234/2008 - Codice pratica N1B/2011/8 

  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: Holoxan 
  AIC N. 023779 
    
  Variazione di tipo grouping che comprende: Var. tipo  IA  n.B.I.b.1
c) - Introduzione del controllo "Acidita'  e  alcalinita'"a  rilascio
come da Farmacopea Europea; Var. tipo IA n.B.I.b.1 c) -  Introduzione
del  controllo  "Rotazione  ottica"a  rilascio  come  da   Farmacopea
Europea; Var. tipo IB n.B.I.b.2 e) - Sostituzione del metodo HPLC per
identificazione e titolo dell'Ifosfamide con il metodo da  Farmacopea
Europea, sia a rilascio che durante il  periodo  di  validita';  Var.
Tipo IA n.B.I.b.1 b) - Rafforzamento del limite dei "Cloruri" durante
il periodo di validita' da "NMT 180 ppm" a "NMT 100 ppm";  Var.  tipo
IA n.B.I.b.1 d) - Eliminazione del controllo  "Punto  di  fusione"  a
rilascio; Var. tipo IA n.B.I.b.1  d)  -  Eliminazione  del  controllo
"Aziridina" sia a rilascio che durante il periodo di validita';  Var.
tipo IA n.B.I.b.1 b) - Rafforzamento del limite delle impurezze sia a
rilascio  che  durante  il  periodo  di  validita'  da  "Sum  unknown
impurities: NMT  0,5%  (max  2  substances)"  a  "Individual  unknown
impurity:  each  NMT  0,05%"  (per  le  impurezze  di  sintesi),   da
"Individual unknown impurity: max 2 secondary spots each NMT 0,25% of
the reference application of D21738 or D21769" a "Individual  unknown
impurity: each NMT 0,05" (per  i  prodotti  di  degradazione,  sia  a
rilascio che durante il  periodo  di  validita')  e  introduzione  di
"Total impurities  (sum  of  synthesis  by-products  and  degradation
products): NMT 1,0%"  a  rilascio  e  "Total  impurities:  NMT  1,0%"
durante il periodo di validita'; Var. tipo IA n.B.I.b.2 a) - Modifica
minore del metodo analitico GC per i  solventi  residui  a  rilascio;
Var. tipo IB n.B.I.b.2 e) - Modifica del metodo analitico TLC per  le
impurezze di sintesi dell'Ifosfamide; Var. tipo  IB  n.B.I.b.2  e)  -
Modifica del metodo analitico TLC  per  i  prodotti  di  degradazione
dell'Ifosfamide; 
    
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                     Dott.Ssa Simona Mancinelli 

 
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