Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: MANIDIPINA SANDOZ 10 mg - 20 mg compresse 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039855/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: FR/H/0376/001-002/IB/002 
    Modifica tipo IB n. B.I.a.3.d):  modifica  della  dimensione  del
lotto della sostanza attiva dalla dimensione approvata di 7kg a 61-88
kg. 
  Numero di procedura: FR/H/0376/001-002/IA/003 
    Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a): modifica  della  dimensione  del
lotto del  prodotto  finito  da  100.000  compresse  a  1.000.000  di
compresse. 
  Data di implementazione: 04/02/2011. 
  Numero di procedura: FR/H/0376/001/IA/004 
    Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica minore di una procedura
di prova (dissolution method) del prodotto finito  per  aumentare  il
volume del medium di dissoluzione da 500ml a 1000ml. 
  Data di implementazione: 04/02/2011. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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