Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: GLOSID (AIC: 037947) 
  Confezioni: 037947037 - 90mg/ml sciroppo 
  Titolare AIC: Pharmeg S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2010/4501.  Tipo  di  modifica:   Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiunta della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per uso orale  e
rettale, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI  (come  deciso
dalla CTS in data 21-22 dicembre 2010). Trascorso il suddetto termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'Amministratore Unico: 
                           Egidio Irianni 

 
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