Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 14 marzo 2011 
  Specialita' medicinale: LINTOS(aic: 034740) 
  Confezioni: 034740035 (Autorizzata), 034740047 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.P.A. 
  N° e Tipologia di variazione: 
    C.I.3.a 
    IB forseen 
  Codice pratica N° N1B/2010/4567 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Notifica AIFA/V & A/P/26922 del 14 marzo 2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana (come deciso dalla CTS in data  21-22  Dic.
2010).  Trascorso  il  suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
               Dr.Ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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