Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Comunicazione  AIFA/V  &
  A/P/28051) Codice pratica: C1A/2010/6247 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMOBIONINE 
  Procedura Europea: AT/H/0190/001-002/IA/002/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    -  HaemoBionine  "50  U.I.  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile" 1 flac.no 250 polvere  +  1  flac.no  5  ml  solvente  +
siringa monouso + sis. di trasferimento doppio filtro + ago  farfalla
- AIC 039072018/M 
    -  HaemoBionine  "100  U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flac.no 500 polvere  +  1  flac.no  5  ml  solvente  +
siringa monouso + sis. di trasferimento doppio filtro + ago  farfalla
- AIC 039072020/M 
    -  HaemoBionine  "100  U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flac.no 1000 polvere + 1  flac.no  10  ml  solvente  +
siringa monouso + sis. di trasferimento doppio filtro + ago  farfalla
- AIC 039072032/M 
  Modifica apportata a seguito di notifica regolare  da  parte  dell'
AIFA e ai sensi del regolamento 1234 - 2008 
  Oggetto della modifica: 
    B.V.a.1. Inserimento di un nuovo, aggiornato o modificato  Plasma
Master File nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio
(PMF procedura di second step) 
    B.V.a.1. Inserimento di un nuovo, aggiornato o modificato  Plasma
Master File nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio
(PMF procedura di second step) 
  Grouping di due variazioni ti tipo IAIN: 
    1. Inclusione del certificato PMF EMEA/H/PMF/000009/05/II/008 
    2. Inclusione del certificato PMF EMEA/H/PMF/000009/05/IB/009 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                    Amm.Delegato - Biotest Italia 
                           Dr. G.Tagliabue 

 
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