Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Comunicazione  AIFA/V  &
  A/P/28073 del 16/03/2011) Codice pratica: N1A/2011/356 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali emoderivate: CYTOTECT BIOTEST,  PENTAGLOBIN,
VARITECT 
  Confezioni e numeri AIC 
    - Cytotect Biotest "500 U. soluzione per infusione" 1 fiala da 10
ml AIC 026167015 
    - Cytotect Biotest "1000 U. soluzione per infusione" 1  fiala  da
20 ml AIC 026167027 
    - Cytotect Biotest "2500 U. soluzione per infusione" 1 flacone da
50 ml AIC 026167039 
    - Varitect "25 U.I./ml  soluzione  per  infusione  endovenosa"  1
fiala da 5 ml AIC 026978015 
    - Varitect "25 U.I./ml  soluzione  per  infusione  endovenosa"  1
fiala da 20 ml AIC 026978027 
    - Varitect "25 U.I./ml  soluzione  per  infusione  endovenosa"  1
fiala da 50 ml AIC 026978039 
    - Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 fiala da 10 ml
AIC 029021019 
    - Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da  50
ml AIC 029021033 
    - Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100
ml AIC 029021045 
  Modifica apportata a seguito di  una  notifica  regolare  da  parte
dell'AIFA e ai sensi del regolamento 1234 - 2008: 
  Oggetto della modifica: 
    B.V.a.1. Inserimento di un nuovo, aggiornato o modificato  Plasma
Master File nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio
(PMF procedura di second step) 
    B.V.a.1. Inserimento di un nuovo, aggiornato o modificato  Plasma
Master File nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio
(PMF procedura di second step) 
  Grouping di due variazioni: 
    1. Inclusione del certificato PMF EMEA/H/PMF/000009/05/II/008 
    2. Inclusione del certificato PMF EMEA/H/PMF/000009/05/IB/009 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                    Amm.Delegato - Biotest Italia 
                           Dr. G.Tagliabue 

 
T11ADD3953