Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Antra 
  Confezione e numero  A.I.C.:  "40  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione" - 1 flaconcino - AIC n.  028245049;  "40  mg  polvere  per
soluzione per infusione" - 5 flaconcini - AIC n. 028245052. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
    Procedura   di   Mutuo   Riconoscimento   n.   NL/H/2081/IA/003/G
conclusasi in data 11.03.2011. Codice Pratica C1A/2011/181. 
  Grouping di variazioni. 
    Variazione  tipo  IAIN  A.5  a):  modifica  del  nome  e/o  dell'
indirizzo del fabbricante del prodotto finito,  compresi  i  siti  di
controllo della qualita' a) fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti.  Da:  AstraZeneca  Farmaceutica  Spain  S.A.  -  O  Porriño  -
Pontevedra - Spagna a: Biofabri, S.L. -  O  Porriño  -  Pontevedra  -
Spagna. 
    Variazione tipo IA A.7: soppressione dei  siti  di  fabbricazione
del prodotto finito: Catalent Packaging UK Ltd - Regno Unito; Wasdell
Packaging Limited -Regno Unito (siti registrati  solo  per  il  Regno
Unito). 
    Variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione del prodotto finito a) sito di imballaggio  secondario:
Brecon Pharmaceuticals Limited - Hereford  -  Herefordshire  -  Regno
Unito. 
    Variazione tipo IAIN B.II.b.2 b.1): modifica delle  modalita'  di
rilascio dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito  b)  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti 1. Senza controllo dei lotti/prove: AstraZeneca UK
Limited - Macclesfield - Cheshire - Regno Unito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 28 Ottobre 2010. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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