Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038428 - In tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1A/2010/6509   -    Procedura    europea    n°
DE/H/1052/IA/007/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IAin n. A.5.a - Modifica nome  del  produttore  responsabile
del rilascio lotti: da Farma APS Produtos Farmacêuticos, SA a Generis
Farmacêutica, S.A.; 
    Tipo IA n. A.5.b - Modifica  nome  del  produttore  del  prodotto
finito:  da  Farma  APS  Produtos   Farmacêuticos,   SA   a   Generis
Farmacêutica, S.A.. 
Specialita' Medicinale: LATANOPROST EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039278 - In tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:    C1A/2011/51    -    Procedura    europea    n°
NL/H/1408/001/IA/005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  De
Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038467 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2010/6592-     Proc.     europea     n°
DK/H/1254/002-003/IA/023 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  De
Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036780/036781 - Solo dosaggio da 5 mg. 
  Codice     pratica:     C1B/2010/4393-     Proc.     europea     n°
DK/H/1658/001/IB/032 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una  procedura  di  prova  del  p.f._
Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2011/92-     Proc.      europea      n°
NL/H/0871/001-003/IA/008 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP  (R0-CEP  2005-255  Rev
00) del nuovo  produttore  del  principio  attivo  Zhejiang  Jiangbei
Pharmaceutical Co. LTD 
Specialita' Medicinale: RISEDRONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039970 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1B/2011/129-     Proc.     europea      n°
DK/H/1788/001-003/IB/002 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f.  da  3
anni a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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