Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: ADENOPLEX RICHTER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2010/5744 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.5.b - Modifica nome del produttore del p.f.:  da  Biolab  SpA  a
Eurofins Biolab Srl. 
Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C.  e  Confezioni  :  029558020-"20mg  compresse",50cpr;
029558032-"40mg  compresse",30cpr;  029558044-"60mg  compresse   ril.
prolungato",30 cpr. 
  Codice pratica: N1A/2011/0577 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - 
    Eliminazione sito di prod. del principio attivo: JP  Laboratories
Private Ltd. 
Specialita' Medicinale: COBAFORTE 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 021146067 IM 3 fiale liof. 5000 mcg+3  fiale
2 ml solv. Codice pratica: N1A/2010/5746 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.5.b - Modifica nome del produttore del p.f.:  da  Biolab  SpA  a
Eurofins Biolab Srl. 
Specialita' Medicinale: PROPAFENONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033804 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2010/4777 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.1.g - Aggiunta parametro di specifica del  prodotto  finito
per questioni di qualita': impurezze. 
Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035098 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/191 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP da  parte  del
produttore autorizzato  Erregierre  SpA:  da  DMF  a  CEP  n.  R0-CEP
1999-081 Rev 00; 
    Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.  autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev  00  a  CEP  n.  R0-CEP
1999-081 Rev 01; 
    Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.  autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev  01  a  CEP  n.  R0-CEP
1999-081 Rev 02; 
    Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.  autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev  02  a  CEP  n.  R0-CEP
1999-081 Rev 03; 
    Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.  autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev  03  a  CEP  n.  R0-CEP
1999-081 Rev 04; 
    Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.  autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev  04  a  CEP  n.  R1-CEP
1999-081 Rev 00; 
    Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.  autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R1-CEP 1999-081 Rev  00  a  CEP  n.  R1-CEP
1999-081 Rev 01. 
Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029487 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/334 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  De
Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034296 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/324 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  De
Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 
  Numeri A.I.C. e  Confezioni  :  034821037  -  "300mg/3ml  soluzione
iniettabile e da nebulizzare", 5 fiale 
  Codice pratica: N1A/2011/335 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del  principio  attivo
SNIFF ITALIA SpA. 
Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035427 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/333 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  De
Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037661 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/323 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  De
Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037667 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/90 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome del produttore  prodotto  finito
da  Ribbon  Srl  a  Fresenius  Kabi  Anti-Infective  Srl   (sito   di
produzione: Muggio' - Milano); 
    Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome del produttore  prodotto  finito
da  Ribbon  Srl  a  Fresenius  Kabi  Anti-Infective  Srl   (sito   di
produzione: Isernia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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